200 Experten aus Wirtschaft, Forschung, Politik und Verwaltung haben in Bonn bei dem Symposium „BfArM im Dialog – Medical Apps“ über die Chancen und Risiken von Medizin-Apps diskutiert. Mit dem Symposium hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuelle Anwendungs- und Regulierungsfragen rund um den wachsenden Trend zu Fitness- und Gesundheits-Apps aufgegriffen.
BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich sagte: „Patienten und Verbraucher müssen sich darauf verlassen können, dass Apps für medizinische Zwecke klar reguliert und verlässlich geprüft werden. Das BfArM versteht sich hierbei als Impulsgeber im Sinne des Gesundheitsschutzes. Deshalb bieten wir mit dem Symposium „BfArM im Dialog – Medical Apps“ eine Diskussions-Plattform für alle an diesen Regulierungsfragen beteiligten Akteure.“
Apps bergen Risiko einer Fehldiagnose
Softwareanwendungen für Mobiltelefone und Tablets, sogenannte „Apps“, sind inzwischen für viele Patienten und Verbraucher tägliche Begleiter in Beruf und Freizeit. Auch im Gesundheitsbereich ist das Angebot in den letzten Jahren rasant gestiegen. Apps vermessen Fitness-Daten, geben Gesundheitstipps und analysieren physiologische Daten. Dabei ist die Grenze zwischen Wellnessanwendung und Medizinprodukt nicht immer klar zu erkennen.
Die rund 200 Teilnehmer des BfArM-Symposiums, darunter Anwender, Ärzte, Juristen, Fachleute des BfArM sowie Vertreter von Patientenorganisationen, Politik und Industrieverbänden, haben neben den Chancen für Patienten auch mögliche Sicherheitsrisiken diskutiert. So besteht etwa das Risiko einer Fehldiagnose insbesondere dort, wo Apps zur Diagnostik und Therapieentscheidung genutzt werden, zum Beispiel zur Bilddarstellung in der ärztlichen Diagnostik, zur Bildinterpretation von Karzinomen oder auch zur Berechnung einer Medikamentendosis.
Datenschutz: Verantwortungsbewusstes agieren auf allen Seiten
Hinzu kommen Datenschutzrisiken, wenn Patientendaten gesammelt, über Netze übertragen und zentral gespeichert werden. Die Experten waren sich darin einig, dass sich die rechtlichen Rahmenbedingungen mit diesem schnell wachsenden und sich schnell verändernden Markt weiter entwickeln müssen.
Dies muss einhergehen mit einem wachsenden Bewusstsein auf Seiten der Programmierer, dass sie mit der Entwicklung medizinischer Apps eine besondere Verantwortung übernehmen. Und auch die Patienten und Verbraucher sollten sich mit diesen Apps ebenso kritisch befassen, wie mit anderen Produkten, die ihre Gesundheit betreffen.
Hintergrundinformation „Medizinprodukte“
Inverkehrbringen und Marktzugangsregelungen
Medizinprodukte sind Apparate, Instrumente oder andere Gegenstände mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind und die in der Medizin eingesetzt werden. Sie wirken am Körper (beispielsweise Pflaster, Blutdruckmessgeräte) oder im Körper (beispielsweise künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher) ohne dabei wie ein Arzneimittel zum Beispiel in den Stoffwechsel des Patienten einzugreifen.
Konformitätsbewertungsverfahren
Anders als Arzneimittel werden Medizinprodukte nicht vom BfArM oder einer anderen staatlichen Stelle im Rahmen eines behördlichen Zulassungsverfahrens zugelassen. Medizinprodukte durchlaufen ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren. In diesem, einer Zulassung gleichwertigen Verfahren muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden.
Abhängig davon, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingestuft wurde, muss dabei eine Prüf- und Zertifizierungsstelle hinzugezogen werden. Diese Stellen werden staatlich benannt und heißen daher „Benannte Stellen“.
Aufgaben des BfArM im Zusammenhang mit Medizinprodukterisiken
Das BfArM nimmt bei Sicherheitsproblemen mit Medizinprodukten, die bereits auf dem Markt sind und bei denen ein Produktmangel als Ursache für einen Todesfall oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Menschen vermutet wird, eine Risikobewertung vor.
Wenn das BfArM aus Sicherheitsgründen eine Änderung am Produkt oder an der vom Hersteller eigenverantwortlich durchgeführten bzw. vorgesehenen korrektiven Maßnahme für notwendig hält, spricht es, gemäß den gesetzlichen Regelungen und soweit erforderlich, eine Empfehlung an den Hersteller und die Überwachungsbehörden der Bundesländer aus. Bei den Landesbehörden liegen die Zuständigkeiten und die gesetzlichen Möglichkeiten, diese Empfehlungen zu überwachen oder anzuordnen, wenn der Hersteller sie nicht in eigener Verantwortung umsetzt.
Quelle: Pressemeldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)