Im vergangenen Jahr wurden mehrere Ergebnisse von randomisierten kontrollierten sowie Real-World-Studien veröffentlicht, die die günstiges Hypoglykämieprofil von Insulin glargin 300 E/ml unterstreichen. Auf einer Pressekonferenz des Herstellerunternehmens Sanofi im Dezember wurden diese nochmals gebündelt vorgestellt.
Im Jahr 2018 wurde eine ganze Reihe relevanter klinischer Daten zu Insulin glargin 300 Einheiten pro Milliliter (E/ml, Handelsname: Toujeo) publiziert – darunter der erste direkte Vergleich mit Insulin degludec. Dr. Tobias Wiesner, Leipzig, präsentierte die BRIGHT-Studie, die erste randomisierte, kontrollierte Head-to-Head-Studie, die Insulin glargin 300 E/ml mit Insulin degludec verglich.
„Die positiven Ergebnisse der BRIGHT-Studie entsprechen meinen Erfahrungen im Praxisalltag“, kommentierte Wiesner die Daten auf der Sanofi-Fachpressekonferenz „Modernes Diabetesmanagement, aktuelle Studienergebnisse: Die Highlights des Jahres 2018“, die im Dezemeber in stattfand.
Studien BRIGHT, Toujeo-1, TOP-2 und Toujeo-Neo T2DM: positive Ergebnisse
Die randomisierte, kontrollierte Studie zeigte, dass bei insulinnaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes unter beiden Basalinsulinen eine vergleichbare Blutzuckersenkung erreicht wurde, die jedoch unter Insulin glargin 300 E/ml in der Titrationsphase (Woche 0 bis 12) mit weniger hypoglykämischen Ereignissen assoziiert war als unter Insulin degludec [1]. Positive Ergebnisse erbrachten auch die nicht-interventionellen Studien Toujeo-1, TOP-2 und Toujeo-Neo T2DM, die Insulin glargin 300 E/ml im Praxisalltag in Deutschland untersuchten [2, 3, 4].
Die Studie Toujeo-1 schloss 674 insulinnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes ein, die mit einer Basalinsulintherapie begannen und damit eine signifikante Reduktion von HbA1c und Nüchternblutzucker (NBZ) erzielten. Der Langzeitblutzuckerwert ging innerhalb von zwölf Monaten im Mittel um 1,2 Prozent zurück, der NBZ um 51 mg/dl (2,8 mmol/l) [2].
„In dieser Beobachtungsstudie ermöglichte der Beginn einer BOT (basalunterstützte orale Therapie) mit Insulin glargin 300 E/ml in der täglichen Praxisroutine der Hälfte der Patienten, ihre Glykämieziele innerhalb von 12 Monaten zu erreichen – ohne Erhöhung von Hypoglykämie-Risiko oder Körpergewicht“, fasste Dr. Stefan Pscherer, Weimar, die Studienergebnisse zusammen [2].
Patienten profitierten von der Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml
Die Umstellung von einem anderen Basalinsulin (darunter Insulin glargin 100 E/ml, NPH-Insulin, Insulin detemir und Insulin degludec) auf Insulin glargin 300 E/ml unter Real-World-Bedingungen untersuchte die TOP2-Studie bei 679 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ihrem vorherigen Basalinsulin nicht zufriedenstellend eingestellt waren. Sechs und zwölf Monate nach der Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml hatten die Patienten signifikante Verbesserungen ihrer glykämischen Kontrolle ohne Veränderungen des Körpergewichtes erreicht.
Am stärksten ausgeprägt war der Rückgang des NBZ bei Patienten, die zuvor mit NPH-Insulin behandelt worden waren. Gleichzeitig ging die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien unter Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zur Vortherapie signifikant zurück (p=0,0196) [3].
„Pscherer betonte: „Mehr als die Hälfte der Patienten der TOP-2-Studie erreichte nach der Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml in der täglichen Praxisroutine innerhalb von zwölf Monaten ihre Blutzuckerziele mit weniger nächtlichen Hypoglykämien und nur geringfügiger Änderung der Basalinsulindosis.3 Erfreulich ist darüber hinaus, dass auch Patienten mit fortgeschritteneren Diabetesstadien von der Umstellung des Basalinsulins profitieren können. Dies zeigte die Toujeo-Neo-T2DM-Studie“ [4].
In der Toujeo-Neo-T2DM-Studie wurde bei 582 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter einer BOTplus oder einer intensivierten Insulintherapie (ICT) unzureichend eingestellt waren, das Basalinsulin auf Insulin glargin 300 E/ml umgestellt. Dadurch konnte eine signifikante Senkung des HbA1c im Mittel um 0,6 Prozent erzielt werden, ohne das Hypoglykämierisiko zu beeinflussen und mit nur geringen Änderungen der Basalinsulindosis [4].
BRIGHT-Studie: Reduziertes Hypoglykämierisiko in der Titrationsphase
In die aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie BRIGHT über 24 Wochen wurden 929 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes eingeschlossen und einmal täglich mit Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec 100 E/ml behandelt. Die insulinnaiven Patienten waren vor der Randomisierung unter oralen Antidiabetika mit oder ohne Glukagon-like-Peptide-(GLP-1)-Rezeptoragonisten nicht zufriedenstellend eingestellt gewesen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte von Baseline bis Woche 24 eine Reduktion des HbA1c, die unter beiden Basalinsulinen vergleichbar war (Nichtunterlegenheits-p-Wert < 0,0001) [1].
Unterschiede zwischen den beiden Basalinsulinen gab es beim Hypoglykämieprofil: Während der Titrationsphase (Woche 0 bis 12) waren die Raten an bestätigten hypoglykämischen Ereignissen zu jeder Tageszeit unter Insulin glargin 300 E/ml um 23 Prozent (≤ 70 mg/dl, 3,9 mmol/l) bzw. um 43 Prozent (≤ 54 mg/dl, 3 mmol/l) geringer als unter Insulin degludec.
Auch die nächtlichen bestätigten Ereignisraten (≤ 70 mg/dl, 3,9 mmol/l) waren in den ersten zwölf Behandlungswochen unter Insulin glargin 300 E/ml niedriger als unter Insulin degludec. Über die gesamte Studiendauer von 24 Wochen sowie im Erhaltungszeitraum waren Inzidenz und Häufigkeit von Unterzuckerungen nachts und zu jeder Tageszeit zwischen beiden Basalinsulinen vergleichbar [1].
Quelle: Pressemitteilung von Sanofi