Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft berichtet über einen Beschluss der Europäischen Kommission, einen Warnhinweis zu einem möglicherweise erhöhten Amputationsrisiko bei der Einnahme von Canagliflozin zu erteilen. Patienten sollen auf die Notwendigkeit einer routinemäßigen Fußpflege hingewiesen werden.

SGLT-2-Inhibitoren (Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin) sind zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 in Mono- oder Kombinationsbehandlung als Ergänzung zu Diät und Bewegung. Sie blockieren den Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT-2) in der Niere und erhöhen so die Ausscheidung von Glukose über den Urin, was konsekutiv den Blutzuckerspiegel senkt.

Canagliflozinhaltige Arzneimittel sind INVOKANA (Canagliflozin) und VOKANAMET (Canagliflozin/ Metformin). Beide Arzneimittel werden in Deutschland aktuell nicht vermarktet. Dennoch können diese über Apotheken importiert werden, bzw. könnten über einen Parallelimport aus dem europäischen Ausland verfügbar werden.

Möglicherweise erhöhtes Amputationsrisiko unter Canagliflozin

In einer Langzeituntersuchung zu kardiovaskulären Endpunkten war für Canagliflozin ein erhöhtes Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten beobachtet worden (vgl. Informationsbrief vom 2. Mai 2016). Der Mechanismus ist nicht bekannt. Ein Anstieg der Amputationsrate in Verbindung mit der Einnahme anderer Arzneimittel aus der Klasse der SGLT2-Hemmer Dapagliflozin, Empagliflozin) wurde nicht beobachtet.

Beschluss zu Warnhinweis

Da ein Gruppeneffekt der SGLT-2-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden kann, hat die Europäische Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (vgl. Drug Safety Mail 2017-07) beschlossen, einen Warnhinweis zum Risiko von Zehenamputationen in die Produktinformationen der SGLT-2-Inhibitoren aufzunehmen.

Patienten auf Notwendigkeit der Fußpflege hinweisen

Alle Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, sollten auf die Notwendigkeit der routinemäßigen Fußpflege hingewiesen werden. Für Canagliflozin, das in Deutschland nicht verfügbar ist, wurden weitere Empfehlungen abgegeben.

Europäisches Risikobewertungsverfahren

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) | IFG
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