Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N; Düsseldorf, Deutschland; Lancet 2018; 391: 1367 – 1377

Einführung: Der Nutzen einer kontinuierlichen real-time Glukosemessung (rtCGM) bezogen auf die Vermeidung von Hypoglykämien in einer Hochrisikogruppe von Personen mit Typ-1-Diabetes, die sich mit mehreren Insulininjektionen täglich (MDI) behandeln, ist nicht bekannt. Die Autoren untersuchten, ob die Inzidenz und Schwere von Hypoglykämien durch die Nutzung von rtCGM-Systemen bei diesen Personen reduziert werden kann.

Methodik: Die HypoDE-Studie war eine sechsmonatige, multizentrische, offene, parallele, randomisierte und kontrollierte Studie, an der sich zwölf deutsche Diabetesschwerpunktpraxen beteiligten hatten. Eingeschlossen wurden Patienten mit Typ-1-Diabetes und mit einer Hypoglykämiewahrnehmungsstörung oder schweren Hypoglykämien in den letzten zwölf Monaten. Alle Teilnehmenden trugen zunächst für 28 Tage ein maskiertes rtCGM-System. Danach wurden sie zufällig über 26 Wochen der Gruppe mit einem rtCGM-System (Dexcom G5 Mobile) oder der Kontrollgruppe zugewiesen (Blutzuckerselbstkontrollen). Eine Blockrandomisation mit einer 1 : 1 Zuordnung wurde zentral mit der Diabetespraxis als stratifizierende Variable durchgeführt. Eine Verblindung der Teilnehmenden oder der Studienpraxen war nicht möglich. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe trugen während der Follow-up-Phase (Wochen 22 – 26) ein maskiertes rtCGM-System. Das primäre Ergebnis bezog sich auf die Zahl hypoglykämischer Ereignisse (adjustiert bezogen auf die Zahl der Ereignisse initial) während der Follow-up-Phase. Hypoglykämien wurden dabei definiert als Glukose­werte ≤ 3,0 mmol/l für ≥ 20 Minuten. Die Analysen bezogen die Patienten ein, die das rtCGM-System sowohl in der Initial- als auch der Follow-up-Phase getragen hatten. Diese Studie wurde in ClinicalTrials.gov, unter der Nummer NCT02671968 registriert.

Ergebnisse: Zwischen dem 4. März 2016 und dem 12. Januar 2017 wurden 149 Teilnehmende zufällig entweder der Kontrollgruppe (n = 74) oder der rtCGM-Gruppe (n = 75) zugewiesen. Insgesamt schlossen 141 Personen die Follow-up-Phase ab (n = 66 in der Kontrollgruppe, n = 75 in der rtCGM-Gruppe). Die mittlere Zahl der hypoglykämischen Ereignisse pro 28 Tage reduzierte sich in der rtCGM-Gruppe von 10,8 (SD 10,0) auf 3,5 (4,7). Die Reduktion in der Kontrollgruppe war zu vernachlässigen (von 14,4 [12,4] auf 13,7 [11,6]). Die Inzidenz von Hypoglykämien nahm für Patienten der rtCGM-Gruppe um 72 % ab (Inzidenzratenverhältnis 0,28 [95 % CI 0,20 – 0,39], p < 0,0001). Es wurde über 18 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet: sieben in der Kontrollgruppe, zehn in der rtCGM-Gruppe und eines vor der Randomisierung. Bei keinem Ereignis ergab sich ein Hinweis auf eine Beziehung zur eingesetzten Technologie.

Schlussfolgerung: Die Nutzung eines rtCGM-Systems reduzierte die Zahl hypoglykämischer Ereignisse bei Personen mit Typ-1-Diabetes, die sich mit einer MDI behandelten und von einer Hypoglykämiewahrnehmungsstörung oder schweren Hypoglykämien betroffen waren.

Kommentar: Die anspruchsvolle Studie zeigt eindrucksvoll, wie auch Patienten, die seit Jahren qualifiziert durch Diabetesschwerpunktpraxen in Deutschland betreut werden, von der Technologie der rtCGM nochmals profitieren und entlastet werden können. Die gute Umsetzbarkeit auch unter Versorgungsbedingungen sollte alle Diabetesschwerpunktpraxen noch mehr motivieren, ihren Patienten die Nutzung eines rtCGM-System zu empfehlen.



Autorin: Prof. Dr. rer. nat. Karin Lange
Diplom-Psychologin, Fachpsychologin Diabetes DDG
Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover

Erschienen in: Diabetes-Congress-Report, 2018; 18 (4) Seite 49