Kohler S, Kaspers S, Salsali A, Zeller C, Woerle HJ, Boehringer Ingelheim Internat. GmbH, Ingelheim, BRD; Diabetes Care 2018; 41: 1809 – 1816

Fragestellung: Es sollte der Effekt von Empagliflozin auf Knochenbrüche und die Knochendichte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes erfasst werden anhand von gepoolten Placebo-kontrollierten Studiendaten und Kopf-an-Kopf mit Glimepirid verglichen werden.

Studiendesign und Methoden: Es wurden gepoolte Daten analysiert von Patienten, die randomisiert 1 : 1 : 1 10 mg Empagliflozin, 25 mg Empagliflozin oder Placebo in Phase  I – III klinischen Studien erhielten. Es wurden auch Daten von der EMPA-REG-H2H-SU-Studie analysiert, in der Patienten 25 mg Empagliflozin oder Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformin für 104 Wochen erhielten und für eine 104-Wochen-Verlängerung. Knochenbrüche als unerwünschte Nebenwirkung (AEs) wurden evaluiert mittels einer Suche nach Ereignissen berichtet von Untersuchern.

Resultate: In einer gepoolten Analyse wurden Knochenbruch-AEs bei 119 von 4 221 (2,8 %), bei 105 von 4 196 (2,5 %) und 123 von 4 221 (2,9 %) Patienten in der 10-mg-Empagliflozin-, der 25-mg-Empagliflozin- und in der Placebo-Gruppe berichtet (Raten von 1,55, 1,36 und 1,69/100 Patienten-Jahre). In der EMPA-REG-H2H-SU-Studie wurden Knochenbrüche bei 31 von 765 (4,1 %) der Patienten berichtet, die 25 mg Empagliflozin erhielten, und bei 33 von 780 (4,2 %) der Patienten, die Glimepirid erhielten (Raten von 1,28 und 1,40/100 PatientenJahre).

Schlussfolgerung: Empagliflozin erhöhte nicht das Frakturrisiko verglichen mit Placebo in einer gepoolten Analyse von > 12 000 Patienten oder verglichen mit Glimepirid in einer Kopf-an-Kopf-Studie über 4 Jahre.

Kommentar: Diabetes Typ 1 und Typ 2 sind mit einem erhöhten Osteoporose- und Frakturrisiko assoziiert. Das Gros unserer Patienten mit Typ-2-Diabetes ist älter als 60 Jahre, der Manifestationsgipfel für Typ-2-Diabetes in Deutschland betrifft die 8. Lebensdekade. Osteoporose und osteoporotische Frakturen sind demnach ein zusätzliches Problem bei unseren Diabetes-Patienten. Bei anderen SGLT-2-Inhibitoren zeigten Untersuchungen ein leicht erhöhtes Frakturrisiko. Die Daten aus den Empagliflozin-Zulassungsstudien und aus der EMPA-REG-H2H-SU-Studie im Vergleich mit Glimepirid lassen bisher kein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche erkennen. Effekte über einen längeren Behandlungszeitraum bleiben abzuwarten.



Autorin: Priv.-Doz. Dr. med. Kornelia Konz
Ärztin für Innere Medizin, Endokrinologie, Diabetologie Ernährungsmedizin
DKD HELIOS Klinik
Aukammallee 33
65191 Wiesbaden

Erschienen in: Diabetes-Congress-Report, 2018; 18 (5) Seite 57