In der Phase-3-Studie onset 7 zeigt das Mahlzeiteninsulin Fiasp bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes eine wirksame Blutzuckerkontrolle gegenüber der Anwendung mit konventionellem Insulin aspart (NovoRapid). Basierend auf diesen Daten strebt der Hersteller eine rasche Zulassung für diese Patientengruppe an.
Anlässlich der 44. Jahrestagung der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) wurden neue Daten des onset Studienprogramms vorgestellt: In der 26-wöchigen Phase 3-Studie onset 7 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp, der weiterentwickelten, schnell wirksamen Formulierung von Insulin aspart, bei Kindern und Jugendlichen (1 Jahr bis unter 18 Jahre) im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart (NovoRapid) untersucht.
Die Daten zeigen eine überlegene Reduktion des HbA1c für Fiasp verglichen mit NovoRapid - jeweils bei Gabe zur Mahlzeit. Zudem konnten unter Fiasp im Vergleich zu NovoRapid signifikant niedrigere Blutzuckerwerte eine Stunde nach der Mahlzeit erzielt werden [1]. Fiasp ist für erwachsene Patienten mit Diabetes zugelassen, für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen gibt es derzeit keine Zulassungserweiterung.
„Geeignete Behandlungsoption für diese spezifische Zielgruppe“
„Die Ergebnisse zeigen, dass Fiasp nach entsprechender Zulassung eine geeignete Behandlungsoption für diese spezifische Zielgruppe sein könnte,“ kommentierte Dr. Bruce Bode, Diabetes-Spezialist von Atlanta Diabetes Associates in Atlanta, Georgia, und Forschungsleiter der Studie onset 7, die Daten.
Auch bei der weiteren Gruppe von Studienteilnehmern, die Fiasp 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit erhielten, konnte im Vergleich zu konventionellem Insulin aspart bei Gabe zur Mahlzeit eine ähnliche Blutzuckereinstellung erreicht werden (nicht-signifikanter Behandlungsunterschied von 0,13 % hinsichtlich des HbA1c zugunsten von konventionellem Insulin aspart). Die Ergebnisse zeigen, dass Fiasp bei Gabe 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit in seiner Wirksamkeit gegenüber NovoRapid bei Gabe zur Mahlzeit nicht unterlegen ist [1].
Hersteller strebt schnellstmögliche Zulassung auch für diese Zielgruppe an
Mads Krogsgaard Thomsen, Executive Vice President und Chief Science Officer von Novo Nordisk, ging ebenfalls auf den Nutzen für die Zielgruppe ein: „Eltern und Betreuer von Kindern mit Typ 1 Diabetes können kaum genau einschätzen, wie viel oder wie schnell ihre Kinder essen werden. Das erschwert die Dosierung und die Bestimmung des Zeitpunktes der Verabreichung eines Mahlzeiteninsulins.“
Thomsen weiter: „Die Studienergebnisse zeigen, dass Fiasp nach entsprechender Zulassung dabei helfen könnte, die Hürden des Diabetesmanagement zu den Mahlzeiten für die Kinder und Jugendlichen sowie ihre Betreuer zu erleichtern. Wir hoffen nun, diese Behandlungsoption für die Zielgruppe so schnell wie möglich zulassen und bereitstellen zu können.“
Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Gesamtrate von schweren oder durch Blutzuckermessungen bestätigten hypoglykämischen Episoden festgestellt werden. Dies gilt ebenso für die Gesamtrate anderer unerwünschter Ereignisse wie Übelkeit oder Reaktionen an der Injektionsstelle. Diese Daten zeigen für Fiasp ein vergleichbar gutes Sicherheitsprofil wie NovoRapid auch bei Kindern und Jugendlichen [1].
Quelle: Presseinformation von Novo Nordisk