Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Alirocumab (Handelsname Praluent) zur Verminderung des kardiovaskulären Risikos bei Menschen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für Alirocumab (Handelsname Praluent) verabschiedet und empfiehlt eine neue Indikation zusätzlich zur Korrektur weiterer Risikofaktoren. Alirocumab sollte begleitend zu einer maximal tolerierten Statindosis eingesetzt werden oder kann als Monotherapie bei Patienten, die Statine nicht vertragen oder die für eine Statintherapie nicht geeignet sind, angewendet werden.

Die atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung ist ein Überbegriff, definiert als Ansammlung von Plaque in den Arterien, die zu einer Verringerung des Blutflusses und einer Reihe schwerwiegender Erkrankungen wie Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit und akutes Koronarsyndrom (ACS) einschließlich Herzinfarkt und instabiler Angina pectoris, führen können.

Empfehlung basiert auf Daten der „ODYSSEY OUTCOMES“-Studie

Die CHMP-Empfehlung basiert auf den Daten von ODYSSEY OUTCOMES, einer kardiovaskulären Outcome-Studie der Phase III, die den Effekt von Alirocumab bei 18.924 Patienten untersuchte, die ein bis zwölf Monate (Median 2,6 Monate) vor Studieneinschluss ein ACS erlitten hatten. Die Ergebnisse der ODYSSEY OUTCOMES Studie wurden 2018 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht [1].

Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für die nächsten Monate erwartet. Daten von ODYSSEY OUTCOMES wurden auch bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht; eine Entscheidung wird für den 28. April 2019 erwartet.


Referenz
[1] Schwartz GG et al., NEJM Nov 7, 2018; doi 10.1056/NEJMoa1801174

Quelle: Presse-Information von http://Sanofi