Auf den 77th Scientific Sessions der American Diabetes Association wurden neue wissenschaftliche Studienergebnisse zur Präzision von Blutzuckermesssystemen und Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung präsentiert, berichtet das Unternehmen Ascensia.
Diese Woche wurden auf den 77th Scientific Sessions der American Diabetes Association die Daten von drei Studien präsentiert, bei denen die Präzision und die anaytische Leistung von Blutzuckermesssystemen (BGMS) und von Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) beurteilt wurden.
Die Poster von zwei IIT-Studien präsentierten die Präzision von Daten meherer BGMS, während ein anderes Poster, das vom Unternehmen Ascensia Diabetes Care präsentiert wurde, eine neue Methode zur Evaluierung der analystischen Leistung von CGM-Systemen beschrieb. Die 77th Scientific Sessions der American Diabetes Association finden vom 9. bis zum 13. Juni 2017 in San Diego, Kalifornien statt.
Evaluierung von BGMS in der Patientenanwendung
Der Hauptprüfer für die IIT-Studien, Dr. Guido Freckmann vom Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, präsentierte zwei Poster (117-LB und 915-P). Eines dieser Poster präsentierte eine Evaluierung von fünf BGMSs, unter anderem das Contour Next One-System von Ascensia, bei Anwendung der Leistungsbewertungsprüfungen nach ISO 15197:2013 (mindestens 95 Prozent der Testergebnisse müssen innerhalb ±15 mg/dl oder ±15 Prozent bei den Glucosekonzentrationen <100 mg/dl oder >= 100 mg/dl liegen, und mindestens 99 Prozent der Testergebnisse müssen in den Regionen A und B des Consensus Error Grid für Typ-1-Diabetes liegen) [1].
Das andere Poster präsentierte eine Evaluierung von vier BGMS, unter anderem das Contour Plus One-System, bei Anwendung derselben Leistungsbewertungsprüfungen nach ISO 15197:2013 [2]. Bei beiden Studien stammen die Daten von 100 Personen mit Diabetes, die das ihnen zugewiesene BGMS bisher nicht benutzt hatten. Bei jeder Studie nahmen die Teilnehmer ihre eigenen Messungen vor und ihre Werte wurden mit einer Referenzmethode verglichen.
In beiden Studien haben sich sowohl das Contour Next One-System als auch das Contour Plus One-System als hochpräzise in den Händen von Laien-Anwendern erwiesen, meldet der Hersteller Ascensia.
Prozentuale Anteile der Messergebnisse innerhalb der Präzisionsgrenze
Bei der ersten Studie zur Präzision der BGMS erfüllten vier von fünf Systemen die Leistungskriterien nach ISO 15197:2013, es wurden jedoch Unterschiede bei den prozentualen Anteilen der Ergebnisse innerhalb der Präzisionsgrenze beobachtet. 100 Prozent der Ergebnisse für das BGMS Contour Next One in den Händen von Laien-Anwendern fielen innerhalb die ISO 15197:2013 Präzisionskritieren. Für die anderen getesteten Systeme lagen diese Anteile bei 96 bis 93 Prozent*. Keines der von den Systemen gelieferten Ergebnisse erwies sich als klinisch inakzeptabel.
Bei der zweiten BGMS-Studie erfüllten drei von vier Systemen die Leistungskriterien nach ISO 15197:2013. 100 Prozent der Ergebnisse für das BGMS Contour Plus One in den Händen von Laien-Anwendern fielen innerhalb der ISO 15197:2013 Präzisionskritieren und 99 Prozent lagen innerhalb der strikteren Kriterien von ±10 mg/dl und ±10 Prozent für Glucosekonzentrationen <100 mg/dl und >=100 mg/dl. Bei den anderen Systemen Betrug dieser Anteil bei 96 Prozent bis 92 Prozent**. Auch hier wurden die Ergebnisse aller Systeme als klinisch akzeptabel eingestuft.
Dr. Freckmann merkte Folgendes an: "Die Präzision der Blutzuckermesssysteme ist nach wie vor krisitsch für Personen mit Diabetes. Sie müssen auf die Messwerte, die sie erhalten, vertrauen können, damit sie die korrekten Entscheidungen zum Management ihrer Krankheit treffen können. Um vergleichbare Leistungen in den Händen von Personen mit Diabetes und von medizinischen Fachkräften zu erreichen, sollten Blutzuckermesssysteme leicht zu benutzen und fehlerresistent sein."
Die Finanzierung der IIT-Studien und die Unterstürzung zum Schreiben erfolgte durch die Ascensia Diabetes Care Germany GmbH.
Informativeres Beurteilungstool zur Präzision und analytische Leistung von CGMS
Für die methodische Studie, die von Pardo et al. [3] präsentiert wurde, zeigte dieses Poster, dass eine Berechnung der Fehlerwahrscheinlichkeit, unterstützt durch das Gamma-Verteilungsmodell, zusätzlich zu MARD benutzt werden kann, um ein informativeres Tool zur Beurteilung der Präzision und der analytischen Leistung von CGM-Systemen bereitzustellen.
* Andere Studien kommen zu anderen Ergebnissen, z. B.: Setford et al., Seven-year surveillance of the clinical performance of a blood glucose test strip product, J Diabetes Science and Technology (2017), 1-8; Katz et al., A Comprehensive evaluation of strip performance in multiple blood glucose monitoring systems, Expert Rev. Med. Devices, Early online 1-9 (2015).
** Andere Studien kommen zu anderen Ergebnissen, z. B.: Setford et al., Evaluation of the performance of the OneTouch Select® Plus blood glucose test system against ISO 15197:2013, Expert Rev. Med. Devices, Early online 1-11 (2015).
Quelle: Presseinformation Ascensia Diabetes Care | Redaktion diabetologie-online.de