G-BA: Mit dem Nutzen gängiger Vertreter der Gliptine oder DPP-4-Hemmer beschäftigt sich der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) schon seit einigen Jahren. Im Dezember hat er vier aktuelle Beschlüsse vorgelegt.
Bei den aktuellen Nutzenbewertungen von Saxagliptin und Sitagliptin sowie von Kombinationspräparaten mit Metformin sieht der G-BA nur bei Sitagliptin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die erneute Bewertung war nach Fristablauf der Erstbeschlüsse erfolgt, berichtet das Gremium.
Sitagliptin laut G-BA mit geringem Zusatznutzen – aber auch Risikosignalen
Für Saxagliptin und Sitagliptin liefen seinerzeit Langzeitstudien mit jeweils etwa 15.000 Patienten. "Leider zeigten die Studienergebnisse nun – entgegen aller Erwartungen – keine positiven Ergebnisse", so G-BA-Chef Prof. Dr. Josef Hecken, und zwar hinsichtlich der kardiovaskulären Endpunkte (für Herz und Gefäße) und in der Gesamtmortalität (Sterblichkeit). Er sprach bei den Studien sogar von "Risikosignalen" gegenüber der Behandlung mit den etablierten Standardtherapien "in Hinblick auf Herzschwäche für Saxagliptin und hinsichtlich Netzhauterkrankungen für Sitagliptin".
Anhand der neuen Daten konnte bei Sitagliptin jedoch ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gefunden werden. Wegen der Unsicherheiten bezüglich der aufgetretenen Retinopathien (Netzhauterkrankungen) und noch fehlender Daten zu Hypoglykämien (Unterzuckerungen) in der kardiovaskulären Langzeitstudie (TECOS) hat der G-BA die Geltungsdauer des Beschlusses erneut befristet.
Saxagliptin: G-BA sieht keinen kein Zusatznutzen
Bei Saxagliptin sprach der Bundesausschuss wegen der hohen Relevanz für die Entwicklung einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei Diabetespatienten keinen Zusatznutzen aus. Auch für die Wirkstoffkombinationen von Saxagliptin und Sitagliptin mit Metformin konnte, laut G-BA, kein Zusatznutzen belegt werden.
Schon im Oktober 2013 hatte der G-BA Sitagliptin einen Zusatznutzen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes zugesprochen. Dieser Beschluss war allerdings befristet worden. Der Hersteller MSD hatte dann im Juli 2016 ein neues Dossier vorgelegt, das neben weiteren Studienergebnissen auch die große kardiovaskuläre Sicherheitsstudie zu Sitagliptin (TECOS) berücksichtigt, an der über 14.000 Frauen und Männer mit Diabetes teilnahmen.
Dabei wurde untersucht, ob Sitagliptin bei erwachsenen Diabetikern mit einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung – zusätzlich zur eigentlichen Diabetesbehandlung – einen Einfluss auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle.
Überraschung und Verwunderung bei Sitagliptin-Hersteller
"Auf der einen Seite freuen wir uns, dass der G-BA dieser überzeugenden Datenlage Rechnung getragen und Sitagliptin erneut einen Zusatznutzen in der Behandlung des Typ-2-Diabetes zuerkannt hat", so Dr. Susanne Fiedler, Geschäftsführerin von MSD in Deutschland. "Auf der anderen Seite sind wir verwundert, dass die vorgelegten Daten gegen die zweckmäßige Vergleichstherapie für Sitagliptin in Fixkombination mit Metformin nicht berücksichtigt worden sind."
Auch die Aussagen des G-BA zu TECOS seien für den Hersteller überraschend gewesen, "weil es sich hierbei um eine Studie zur Bestätigung der kardiovaskulären Verträglichkeit von Sitagliptin handelte und die Endpunkte erreicht worden sind", betont Fiedler.
Erschienen in: Diabetes-Forum, 2017; 29 (1/2) Seite 8