Die Fachinformationen für Januvia (Sitagliptin) und Janumet (Sitagliptin/Metformin) wurden aktualisiert und um die Ergebnisse der TECOS-Studie*, einer Langzeitstudie zur kardiovaskulären Sicherheit mit 14.671 Patienten, ergänzt.
Außerdem entfällt der in den bisherigen Fachinformationen enthaltene Hinweis bezüglich begrenzter Daten zur Sicherheit von Sitagliptin bei Patienten über 75 Jahren. Diese Aktualisierungen unterstützen das bisherige gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Sitagliptin.
Kein erhöhtes Risiko vs. der Placebogruppe
In der TECOS-Studie(1) wurde das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unter einer antidiabetischen Standardtherapie plus Sitagliptin mit dem unter einer entsprechenden Standardbehandlung plus Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und dokumentierter kardiovaskulärer Vorerkrankung verglichen.
Hinsichtlich des primären kombinierten kardiovaskulären Endpunktes** zeigte sich in der Sitagliptingruppe kein erhöhtes Risiko vs. der Placebogruppe (HR=0,99; 95 % KI 0,89-1,09; p<0,001; Intention-to-treat-Analyse). Bei der Auswertung der sekundären Endpunkte gab es u. a. keine erhöhte Rate von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz in der Sitagliptingruppe gegenüber der Placebogruppe.
* Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin
** Der primäre kombinierte kardiovaskuläre Endpunkt war definiert als Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulär bedingter Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris.
Quelle: Meldung MSD SHARP & DOHME GMBH