Die Europäische Kommission hat das Mahlzeiteninsulin Fiasp zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus zugelassen. Fiasp von Novo Nordisk ist eine neue Formulierung und Weiterentwicklung des schnell wirksamen Insulins NovoRapid.¹ Im Vergleich zu NovoRapid verfügt es über einen noch schnelleren Wirkeintritt.² ' ³ Es kann auch für die Pumpenanwendung verwendet werden.⁴
Die schnellere Wirkung von Fiasp gegenüber NovoRapid wird durch die Hinzugabe zweier Hilfsstoffe erreicht: Vitamin B3 (Niacinamid) und L-Arginin (natürlich vorkommende Aminosäure). Während L-Arginin als Stabilisator beigefügt ist, bewirkt Vitamin B3 eine schnellere initiale Absorption durch eine schnellere Dissoziation der Insulin aspart-Hexamere in Monomere.² ' ⁵ Dadurch kann Fiasp eine schnellere Insulinantwort nach dem Essen ermöglichen, die der physiologischen Insulinantwort im Vergleich zu NovoRapid noch näher kommt. Dies kann eine Verbesserung der glykämischen Einstellung bewirken.⁶ ' ⁷ Fiasp wird subkutan bis zu 2 Minuten vor Beginn der Mahlzeit oder bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit angewendet.⁴
Markteinführung von Fiasp im ersten Halbjahr 2017
„Die Zulassung von Fiasp ist für uns ein großer und wichtiger Schritt zu einer noch präziseren Annäherung an das physiologische Insulinprofil. Die rasche initiale Absorption von Fiasp erlaubt eine physiologischere postprandiale Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu NovoRapid“, erklärte Tina Abild Olesen, Geschäftsführerin von Novo Nordisk Deutschland. „Wir planen die Markteinführung von Fiasp in Deutschland für das erste Halbjahr 2017.“
Physiologischere postprandiale Blutzuckerkontrolle ermöglichen
Die Zulassung von Fiasp basiert auf den Phase 3a-Studien des Studienprogramms onset. Die Phase 3a-Studien umfassten etwa 2.100 Menschen mit Typ 1 und Typ 2 Diabetes.
In der Studie onset 1 wurden 1.143 erwachsene Patienten mit Typ 1 Diabetes mit Fiasp oder NovoRapid behandelt.⁶ Die Patienten erhielten Fiasp bzw. NovoRapid jeweils zur Mahlzeit oder 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit und in Kombination mit einem Basalinsulin. Primärer Endpunkt war die Veränderungdes HbA1c nach 26 Wochen im Vergleich zu NovoRapid. Fiasp zeigte bei Gabe zu den Mahlzeiten nach 26 Wochen im Vergleich zu NovoRapid eine signifikant stärkere Senkung des HbA1c (ETD* [95 %-Konfidenzintervall]: -0,15 % [-0,23; -0,07]).
Geringere Zunahme der postprandialen Plasmaglucose
Bei einer Gabe 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit zeigte Fiasp zudem eine Reduktion des HbA1c, die mit NovoRapid bei der Gabe zu den Mahlzeiten vergleichbar war (ETD: 0,04 % [-0,04; 0,12]). Bei Gabe zur Mahlzeit zeigten die Ergebnisse im Rahmen eines standardisierten Mahlzeitentests zudem eine geringere Zunahme der postprandialen Plasmaglucose (PPG) unter Fiasp innerhalb von zwei Stunden (ETD: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]; -12.01 mg/dl [-23.33; -0.70]) im Vergleich zu NovoRapid.⁶ Der Anstieg der postprandialen Plasmaglucose innerhalb einer Stunde – ein weiterer supportiver sekundärer Endpunkt – war ebenfalls geringer unter Fiasp (ETD: -1,18 mmol/l [-1,65; -0,71]; -21.21 mg/dl [-29.65; -12.77]).⁶
Studie onset 2
Im Rahmen von onset 2 erhielten 689 erwachsene Patienten mit Typ 2 Diabetes über 26 Wochen Fiasp oder NovoRapid jeweils zu den Mahlzeiten in Kombination mit einem Basalinsulin und Metformin.⁷ Primärer Endpunkt war die Nichtunterlegenheit im Hinblick auf den HbA1c von Fiasp vs. NovoRapid. Fiasp zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit in der Senkung des HbA1c wie NovoRapid (ETD: [95 %-Konfidenzintervall]: -0,02 % [-0,15; 0,10]). Im Vergleich zu NovoRapid reduzierte Fiasp in den Mahlzeitentests die Zunahme der PPG nach einer Stunde signifikant effektiver (ETD: -0,59 mmol/l [-1,09; -0,09]; -10,6 mg/dl [-19,6; -1,7]).⁷ Die Ergebnisse der Mahlzeitentests konnten jedoch keine signifikante Senkung der Zunahme der PPG innerhalb von zwei Stunden nachweisen (ETD: -0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]; -6,6 mg/dl [-14,5; 1,4]).⁷
Sicherheitsprofil vergleichbar mit NovoRapid
Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis von Fiasp in onset 1 und onset 2 war die Hypoglykämie. Dabei wiesen die Gesamtraten schwerer und bestätigter Hypoglykämien bei Menschen mit Typ 1 und 2 Diabetes keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu NovoRapid auf. ⁶ ' ⁷
Quelle: Pressemeldung Novo Nordisk | diabetologie-online.de