Die weiterführende Auswertung der kardiovaskulären Endpunktstudie LEADER hat gezeigt: Victoza (Liraglutid) senkte in Kombination mit der Standardtherapie das Risiko einer Progression von Nephropathie im Vergleich zur Kontrollgruppe (Placebo plus Standardtherapie) signifikant um 22%.
Vergleichbare Ergebnisse wurden in allen analysierten Subgruppen (ohne, mit milder oder mit moderater Nierenfunktionsstörung) beobachtet.¹ Dabei diente der Albumin/Kreatinin-Quotient als Maß für die Nierenfunktion. Die neuen Erkenntnisse der LEADER Studie wurden auf der 52. Jahrestagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) in München präsentiert.
„Nephropathien sind eine häufige Langzeitkomplikation von Typ 2 Diabetes“
Das erste Auftreten bzw. die Verschlechterung von Nierenerkrankungen war Teil des präspezifizierten, kombinierten sekundären Endpunkts von LEADER.² Die Studie schloss 9.340 Patienten mit Typ 2 Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko ein.² Maßgeblicher Faktor für die Risikoreduktion einer Nephropathie um 22% war das erste Auftreten einer anhaltenden Makroalbuminurie. Diese wurde in der Behandlungsgruppe signifikant seltener beobachtet (26%) als in der Kontrollgruppe.¹
„Nephropathien sind eine häufige Langzeitkomplikation von Typ 2 Diabetes und treten bei bis zu 40 Prozent der betroffenen Erwachsenen auf“, betonte Dr. Johannes Mann, Mitglied im LEADER Steering Committee und Professor für Medizin in der Abteilung für Nephrologie und Hypertensiologie am Universitätsklinikum Erlangen-Nürnberg. „Die neuen Ergebnisse sind klinisch relevant und machen deutlich, dass Victoza das Potential hat, das Risiko von Nierenerkrankungen bei Menschen mit Typ 2 Diabetes und hohem kardiovaskulären Risiko zu reduzieren.“
Kein erhöhtes Risiko für Hospitalisierung unter Liraglutid
Eine weitere Subgruppenanalyse der LEADER Studie zeigte: Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und bekannter Herzinsuffizienz war unter Liraglutid das Risiko einer Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zur Kontrollgruppe nicht erhöht. In der gesamten Studienpopulation, d. h. bei Erwachsenen mit und ohne manifeste Herzinsuffizienz zu Beginn der Studie, war die Hospitalisierungsrate unter Liraglutid gegenüber der Kontrollgruppe um 13% geringer.¹
Nebenwirkungen unter Liraglutid meist gastrointestinaler Art
Der Anteil an Erwachsenen mit unerwünschten Nebenwirkungen war in beiden Untersuchungsgruppen vergleichbar (Liraglutid 62,3% vs. Placebo 60,8%, p=0,12). Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Therapieabbruch unter Liraglutid führten, waren gastrointestinale Ereignisse. Die Inzidenz der akuten Pankreatitis war in der Liraglutid-Gruppe numerisch (nicht signifikant) geringer als in der Placebo-Gruppe.²
Über LEADER
LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes: Evaluation of cardiovascular outcome Results) war eine internationale, multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie, die die Wirkung von Liraglutid (Victoza, bis zu 1,8 mg täglich) auf kardiovaskuläre und andere klinisch relevante Ereignisse bei Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko untersuchte.² Zusätzlich zur Standardtherapie erhielten die Studienpatienten entweder Liraglutid oder Placebo.
Die Standardtherapie bestand aus Lebensstiländerungen, blutzuckersenkenden Therapien und kardiovaskulären Medikamenten. Der primäre kombinierte Endpunkt war definiert als erstes Auftreten von kardiovaskulärer Mortalität, nicht-tödlichem Herzinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall (entsprechend den FDA-Vorgaben für 3P-MACE).² Studienbeginn war der 1. September 2010 gefolgt von einem Beobachtungszeitraum von 3,5 bis 5 Jahren. An der LEADER-Studie nahmen 9.340 Patienten an 410 Studienzentren in 32 Ländern teil. In Deutschland waren 448 Patienten an 21 Zentren an der Studie beteiligt.
Quelle: Nach einer Pressemeldung von Novo Nordisk